Tibbi cihaz tibbi məqsədlər üçün istifadə edilməsi nəzərdə tutulan hər hansı bir cihazdır. Beləliklə, bir tibbi cihazı gündəlik bir cihazdan fərqləndirən şey, məqsədli istifadəsidir. Tibbi qurğular, tibb işçilərinə xəstələrin diaqnozu və müalicəsinə kömək edən və xəstələrə xəstəlik və ya xəstəliyi aradan qaldırmaqda, həyat keyfiyyətlərini yaxşılaşdırmaqda kömək edir. Bir cihazı tibbi məqsədlər üçün istifadə edərkən təhlükələr üçün əhəmiyyətli potensiala xasdır və buna görə tənzimləyici hökumətlər cihazların öz ölkələrində satışına icazə verməzdən əvvəl tibbi cihazların etibarlı və etibarlı olması sübut edilməlidir. Bir qayda olaraq, cihazın əlaqəli riski artdıqca təhlükəsizlik və effektivlik yaratmaq üçün tələb olunan sınaq miqdarı da artır. Bundan əlavə, əlaqəli risk artdıqca xəstəyə potensial fayda da artmalıdır.

Müasir standartlara görə tibbi bir cihaz hesab ediləcək şeyin kəşfi c. Miladdan əvvəl 7000-ci ildə Neolitik diş həkimlərinin çınqıl uçlu matkaplar və yay iplərindən istifadə etdiyi Bəlucistan'da. [1] Arxeologiya və Roma tibbi ədəbiyyatının araşdırılması da qədim Roma dövründə bir çox növ tibbi cihazın geniş istifadə olunduğunu göstərir. [2] ABŞ-da 1938-ci ildə Federal Qida, Dərman və Kozmetik Qanunu (FD & C Qanunu) qədər tibbi cihazlar tənzimləndi. Daha sonra 1976-cı ildə FD&C Qanununa Tibbi Cihaz Dəyişikliyi ilə bu gün ABŞ-da bildiyimiz kimi tibbi cihaz tənzimləmə və nəzarət quruldu. [3] Bu gün bildiyimiz Avropada tibbi cihaz tənzimləməsi, Tibbi Cihaz Direktivi (MDD) olaraq toplanaraq 1993-cü ildə qüvvəyə mindi. 26 May 2017-ci il tarixdə Tibbi Cihaz Tüzüğü (MDR) MDD'yi əvəz etdi.

Tibbi qurğular həm istifadəsi, həm də istifadəsi üçün göstəricilərində fərqlənir. Nümunələr sadə, aşağı riskli cihazlardan, məsələn, dil depresorları, tibbi termometrlər, birdəfəlik əlcəklər və yataq dəstləri, implantasiya edilən və həyatı təmin edən mürəkkəb, yüksək riskli cihazlara qədərdir. Yüksək riskli cihazların bir nümunəsi, kardiostimulyator kimi quraşdırılmış proqram təminatı olan və tibbi müayinə, implant və protezlərin aparılmasına kömək edənlərdir. Koxlear implantlar üçün yer kimi mürəkkəb əşyalar dərin çəkilmiş və dayaz çəkilmiş istehsal prosesləri vasitəsilə istehsal olunur. Tibbi cihazların dizaynı biotibbi mühəndislik sahəsinin əsas hissəsini təşkil edir.

Qlobal tibbi cihaz bazarı 209-cı ildə təxminən 2006 milyard ABŞ dollarına çatdı [4] və 220-cü ildə 250 ilə 2013 milyard ABŞ dolları arasında qiymətləndirildi. [5] ABŞ dünya bazarının ~ 40% -i, ardınca Avropa (25%), Yaponiya (15%) və dünyanın qalan hissəsini (20%) nəzarət edir. Kollektiv olaraq Avropanın daha böyük payı olsa da, Yaponiya ikinci ən böyük ölkə bazar payına sahibdir. Avropadakı ən böyük bazar payı (bazar payının ölçüsü baxımından) Almaniya, İtaliya, Fransa və Birləşmiş Krallıqa məxsusdur. Dünyanın qalan hissəsi Avstraliya, Kanada, Çin, Hindistan və İran kimi bölgələri əhatə edir. Bu məqalədə bu fərqli bölgələrdə bir tibbi cihazın nədən ibarət olduğu və məqalədə bütün bu bölgələrin dünya bazarındakı payı baxımından müzakirə ediləcəkdir.

bütün 12 nəticələr göstərilir

Yan çubuğu göstərin