AUDIOLOGIST-in QİÇS, PSAP, Eşitmə və Xarici cihazlara qulaq asması üçün təlimat

Qida və Dərman İdarəsi (FDA), qarşıdakı (OTC) eşitmə cihazları üçün hazırlanmış qaydaları inkişaf etdirir. FDA-nın 2017-ci il tarixli Yenidən icazə Qanununa görə, bu qurğular istehlakçılara pərakəndə satış məntəqələri vasitəsi ilə və bir audiolog mütəxəssisi cəlb etmədən ya da əvvəlcədən satın alınan eşitmə qiymətləndirməsi, ya da cihazın işini möhkəmləndirmək, uyğunlaşdırmaq və ya yoxlamaq üçün təqdim edilə bilər. OTC cihazları hələ bazara girməsə də, bu təlimat audiologistlərə mövcud məhsullar və OTC cihazları arasındakı fərqləri anlamağa kömək etmək, bu qurğular haqqında suallara cavab verməyə hazır olmaq və bəlkə də OTC-nin mövcudluğunu gözləyərkən əvvəlcədən mövqe tətbiq etmək üçün hazırlanmışdır. qurğular. OTC cihazları üçün qaydalar mövcud olduqda bu təlimat yenilənəcəkdir.

2017-ci ilin yayında Konqres, FDA-nı, OTC eşitmə cihazlarını ictimaiyyətə təqdim edə biləcək qaydalar hazırlamağa istiqamətləndirən bir qanun qəbul etdi. Bundan əvvəl bir sıra federal qurumlar, xüsusən Federal Ticarət Komissiyası (FTC) və Prezidentin Elm və Texnologiya üzrə Müşavirlər Şurası (PCAST) ABŞ-da eşitmə xidmətinin əlçatanlığı və əlverişliliyini nəzərdən keçirməyə başladı. Eyni zamanda, Milli Elm, Mühəndislik və Tibb Akademiyaları (NASEM) ABŞ-da eşitmə xidmətinin vəziyyətinə dair araşdırma və hesabat vermək üçün bir komitə yığdı The FDA, FTC, Milli Səhiyyə İnstitutları, Veteranlar İdarəsi, Departament Müdafiə və Amerika Eşitmə itkisi Dərnəyi, NASEM işini təhvil verdi.
Bu komitələrin və icmalların genezisini üç tanış qavrayışa və ortaya çıxan bir sağlamlıq konsepsiyasına görə görmək olar. Birincisi, eşitmə qayğısının, daha doğrusu eşitmə cihazlarının qiymətinin bəzi şəxslərin eşitmə itkisi üçün müalicə axtarmalarına mane olması barədə qavrayışdır. İkincisi, bir çox üçüncü tərəf ödəyicisi eşitmə cihazlarını əhatə etmir; eşitmə cihazları və əlaqəli xidmətlərin qanuni olaraq xaric edildiyi Medicare daxil olmaqla. Üçüncü qavrayış, eşitmə mütəxəssisi də daxil olmaqla eşitmə xidmətləri göstərənlərin coğrafi bölgüsü ABŞ-da insanların eşitmə xidmətlərinə asanlıqla daxil ola bilmədikləri bir çox sahənin olmasıdır.
Yaranan səhiyyə konsepsiyası, istehlakçıların eşitmə sağlamlığına "özünü yönəltmək" istəyi daxil olmaqla sağlamlıqlarına daha çox nəzarət tələb etməsidir. Sürət, qismən onların səhiyyə xidmətlərinin qiymətinə nəzarət etməklə yanaşı, tibb işçiləri ilə məşğul olduqda sərf olunan vaxt və səylərə nəzarət etmək ola bilər. Bir çox ümumi xroniki tibbi şərait, məsələn bel ağrısı, həddindən artıq müalicə üsulları ilə "müalicə olunur", lakin eşitmə itkisi müalicəsində belə bir seçim olmayıb. Bu ortaya çıxan konsepsiya, xəstələrə bir audiolog, otolaringoloq və ya dispenser görmədən eşitmə itkisini "müalicə" etməyə imkan verən alternativləri ehtiva edir.
Bu mövzular, peşə sahibi olmağa ehtiyac qalmadan istehlakçılardan kənar eşitmə cihazlarına daxil olmağı tövsiyə edən bir neçə qurumun yaranmasına səbəb oldu. Bu tövsiyələr idi

qismən hər iki inkişaf edən texnologiyaya (məsələn, smartfon tətbiqetmələri, eşitmə cihazları və s.), eşitmə fayda təmin edə bilən və daim artan texnoloji cəhətdən qənaətcil bir əhalinin köməyi olmadan eşitmə cihazlarını uyğunlaşdırmaq və proqramlaşdırma qabiliyyətinə sahib olma qabiliyyəti. bir audiolog.
Konqres tərəfindən qəbul edilən OTC qanunu (S934: 2017-ci il FDA Yenidən icazə Qanunu), bir OTC cihazı aşağıdakı kimi təyin edir: “(A), hava keçirici eşitmə cihazları ilə eyni fundamental elmi texnologiyadan istifadə edir (874.3300-ci maddənin 21 bölməsində müəyyənləşdirildiyi kimi) Federal Qaydalar) (və ya hər hansı bir varis tənzimləməsi) və ya simsiz hava keçirici eşitmə cihazları (Federal Tənzimləmə Məcəlləsinin 874.3305-ci maddəsinin 21 bölməsində müəyyənləşdirildiyi kimi) (və ya hər hansı bir varis tənzimləməsi); (B) yüngül və orta dərəcədə eşitmə qüsurlarını kompensasiya etmək üçün 18 yaşdan yuxarı böyüklər tərəfindən istifadə edilməsi nəzərdə tutulur; (C) alətlər, testlər və ya proqram vasitəsi ilə istifadəçiyə həddindən artıq eşitmə cihazını idarə etməyə və istifadəçinin eşitmə ehtiyaclarına uyğunlaşdırmağa imkan verir; (D) may- (i) simsiz texnologiyadan istifadə etmək; və ya (ii) eşitmə itkisinin özünü qiymətləndirməsi üçün testlər daxildir; və (E) nəzarəti, reçetesi və ya başqa bir sifariş, lisenziyalı bir şəxsin iştirakı və ya müdaxiləsi olmadan, fərdi əməliyyatlar, poçt və ya onlayn qaydada istehlakçılara təqdim edilə bilər. ” Bu qanun FDA qanunun qüvvəyə mindiyi gündən 3 ildən gec olmayaraq qaydaları hazırlamağı və yayımlamağı tapşırır. Prezident Trump tərəfindən 18 Avqust 2017-ci ildə imzalanan qanunun son variantı, xüsusi olaraq bunları qeyd edir: "Səhiyyə və İnsan Xidmətləri katibi ... bu Qanunun qüvvəyə mindiyi tarixdən 3 ildən gec olmayaraq təklif olunan müddəaları elan edəcəkdir. Federal Qida, Dərman və Kosmetik Aktının (520 USC 21j) 360-ci hissəsinin (q) alt hissəsində (a) alt bölməsində (a) düzəliş edilmiş və 180 gündən gec olmayaraq müəyyən edilmiş həddindən artıq səs eşitmə cihazları kateqoriyasını yaratmaq. Təklif olunan qaydalara ictimai rəy müddəti bağlandığı tarixdən sonra bu son qaydaları verir. " FDA peşəkar təşkilatlardan, federal qurumlardan və istehlakçı qruplarından daxil olmaqla məlumat və məlumatların toplanması prosesinə başlamışdır və təklif olunan qaydaları növbəti üç il ərzində istənilən vaxt dərc edə bilər. Təklif olunan qaydalara FDA-nın ictimaiyyətdən təklif olunan qaydalar barədə rəy alması üçün vaxt veriləcəkdir. Bu müddət ərzində təşkilatlar, qurumlar və ya şəxslər şərhlər verə bilər, dəyişiklik təklif edə bilər və ya təklif olunan qaydalar üçün fərqli variantlar təqdim edə bilərlər. FDA-nın təklif olunan qaydalara dair şifahi ifadələrin veriləcəyi bir vaxtda açıq bir iclas keçirməsi də mümkündür. Şərh dövrünün sonunda FDA hər hansı bir şifahi və ya yazılı ifadələri qiymətləndirəcək və təklif olunan qaydalardakı dəyişikliklərin zəruri olub olmadığını müəyyən edəcəkdir. Şərh dövrünün bitməsindən altı ay ərzində (180 gün) qüvvədə olma tarixi ilə birlikdə son qaydalar dərc ediləcəkdir.

Eşitmə cihazlarının növləri
Bu sənəd hazırda istehlakçılar və xəstələr üçün mövcud olan cihazları və texnologiyaları nəzərdən keçirir. Bu sənəddə təqdim olunan variantlara cərrahi olaraq implantasiya edilə bilən cihazlar daxil edilmir (məsələn, koklear implantlar, orta qulaq implantları və s.). Bu anda OTC cihazları mövcud deyil və buna görə də onların forması, funksiyası, dəyəri, performans xüsusiyyətləri və ya audiologiya təcrübələrinə təsiri spekulyativdir.
Eşitmə yardımı: FDA qaydaları bir eşitmə cihazını "məqsədli üçün təklif olunan, ya da eşitmə qabiliyyəti pozulmuş və ya kompensasiya edən bir şəxs kimi təqdim edilən hər hansı bir aşınan alət və ya cihaz" olaraq təyin edir (21 CFR 801.420). Eşitmə cihazları FDA I və ya II sinif tibb cihazları kimi tənzimlənir və yalnız lisenziyalı provayderlərdən əldə edilə bilər. Eşitmə cihazları yüngül dərəcədə dərin eşitmə itkisi olan şəxslər üçün tövsiyə oluna bilər və provayder tərəfindən tənzimlənə bilər.
Şəxsi səs gücləndirmə məhsulları (PSAP): PSAP-lar müəyyən mühitlərdə dinləmə (tam zamanlı istifadə edilməməsi) üçün vurğulanmaq üçün tərtib edilmiş, aşınan elektron cihazlardır. Ümumiyyətlə, ətraf mühit səslərinin bəzi təvazökar bir gücləndirilməsini təmin etmək üçün hazırlanmışdır, lakin FDA tərəfindən tənzimlənmədiyi üçün eşitmə itkisi olan şəxslərə kömək edən cihaz kimi satıla bilməz. FDA, PSAP-ların adətən istifadə edildiyi vəziyyətlərə misal olaraq ovçuluq (yırtıcı üçün qulaq asmaq), quş seyr etmək, uzaqdan dinamiklə mühazirələr dinləmək və normal eşitmə şəxslərinin eşitməsi çətin olacaq yumşaq səsləri dinləməyi təklif edir. uzaq söhbətlər) (FDA Layihə Rəhbərliyi, 2013). PSAP-lar hazırda istehlakçı tərəfindən müxtəlif pərakəndə satış nöqtələrində, o cümlədən on-layn pərakəndə satış yerlərində əldə edilə bilər. Audiologistlər PSAP-ları sata bilər.
Köməkçi dinləmə cihazları (ALD), Köməkçi dinləmə sistemləri (ALS), Siqnal cihazları: Geniş eşitmə itkisi olan şəxsə kömək edən cihazların bir qrupu xüsusi dinləmə mühitlərini və ya adi cihazların uyğun olmayan və ya uyğun olmayan vəziyyətləri idarə edir. ALD və ya ALS iş yerində, evdə, iş yerlərində və ya əyləncə yerlərində istifadə edilə bilər və siqnal səs-küy nisbətini yaxşılaşdırmaq, məsafənin təsirinə qarşı olmaq və ya zəif akustikanın təsirini minimuma endirmək üçün istifadə edilə bilər (məsələn, reverberasiya). ) Bu qurğular şəxsi istifadə üçün və ya qruplar üçün ola bilər (geniş sahə). Siqnal cihazları, adətən ətrafdakı hadisələr haqqında eşitmə itkisi olan birisi birləşdirmək və ya siqnal vermək üçün yüngül, sıx səs və ya vibrasiya istifadə edir və telefonlara, işıqlara, qapı zənglərinə, tüstü həyəcanlarına və s. Qoşula bilər. FDA ALD, ALS, və ya xəbərdarlıq cihazları, bəzi cihazlar, məsələn, başlıq telefonları kimi, FCC qaydalarına uyğun gəlməli ola bilər. Bu cihazları pərakəndə satış yerləri, on-line və audiologiya təcrübələri vasitəsilə əldə etmək olar. Bəzi hallarda bu qurğular dövlət qurumları vasitəsi ilə ucuz qiymətə mövcuddur.
Simsiz eşitmə cihazı aksesuarları: Bu gün eşitmə cihazını əlavə etmək, ünsiyyəti inkişaf etdirmək və ya alternativ ünsiyyət vasitələrindən istifadə etmək üçün hazırlanan çox sayda aksesuar mövcuddur. Aksesuarlara dinləyicinin birbaşa telefondan və ya digər şəxsi dinləmə cihazından məlumatları (məsələn, planşet, kompüter, elektron oxu cihazı) ötürməsinə imkan verən qurğular, həmçinin dinləyicinin uzun məsafələrdə eşitməsinə kömək edən uzaq və ya lapel mikrofonlar daxildir.
Müəllif hüquqları 2018. Amerika Audiologiya Akademiyası. www.audiolog.org. 5
sinif otaqları, konfrans otaqları və mühazirə otaqları). Eşitmə cihazı aksesuarları ümumiyyətlə audiologiya təcrübələri vasitəsilə satın alınır, eyni zamanda pərakəndə satış yerləri vasitəsi ilə də əldə edilir.
Eşitmə: Dinlənilə bilən bir dinləmə təcrübəsini artırmaq və inkişaf etdirmək üçün hazırlanmış və ya həyati əlamətləri (məsələn, ürək dərəcəsi, bədən istiliyi, qan oksigen səviyyələri və s.), Fəaliyyət izləmə (məsələn, addımlar, kalorilərin yandırılması və s.), genişlənmiş eşitmə (istifadəçilərə müəyyən səsləri süzgəcdən keçirməyə və ya artırmağa imkan verir), musiqi axını, dil tərcüməsi və ya təkbətək ünsiyyət.

Müəllif hüquqları 2018. Amerika Audiologiya Akademiyası. www.audiolog.org. 4

AUDIOLOGIST-in QİÇS, PSAP, Eşitmə və Xarici cihazlara qulaq asma təlimatını yükləyin [PDF]